一、口罩出口到欧盟需要：
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1、必要资料（资质）提单，箱单，发票
2、口罩要求
在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。
3、出口时被限制，被误会根本原因在于出口资质和海外的要求不同。
a国内出口（公司）用于销售，
需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。
b用于赠送或代为采购的
作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，母子公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品医疗器械备案证明，厂家检查报告）一样。
4、美国：
必要资料（资质）
提单，箱单，发票
美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
口罩要求
根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。
在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。
R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。
N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
5、澳大利亚：
必要资料（资质）
提单，箱单，发票
口罩要求
AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。
该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。
二、口罩国内：
1、日常防护型口罩 GB/T 32610-2016
过滤效率
ph值
可分解致癌芳香胺染料
耐摩擦色牢度
2、医用外科口罩 YY 0469-2011
细菌过滤效率
阻燃性能
环氧乙烷残留量
耐摩擦色牢度
以下附上防疫物品检测项目标准：
GB 2626-2006自吸过滤式防颗粒物呼吸器
项目编码 项目名称 测试方法
88.8 NaCl颗粒物过滤效率 GB 2626-2006 6.3
88.44 油性颗粒物过滤效率 GB 2626-2006 6.3
88.46 吸气阻力 GB 2626-2006 6.5
88.47 呼气阻力 GB 2626-2006 6.6
83.139 呼气阀盖 GB 2626-2006 6.8
83.140 头带 GB 2626-2006 6.11
869.95 可燃性 GB 2626-2006 6.15
117.3 总泄漏率 GB 2626-2006 6.4
117.4 死腔 GB 2626-2006 6.9
838.7 呼气阀气密性 GB 2626-2006 6.7
项目编码 项目名称 测试方法
81.6 口罩基本要求 GB 19083-2010 5.1
81.7 鼻夹 GB 19083-2010 5.2
81.8 口罩带 GB 19083-2010 5.3
88.2 过滤效率 GB 19083-2010 5.4
88.3 气流阻力 GB 19083-2010 5.4
325.1 表面抗湿性 GB/T 4745-1997
550.1 环氧乙烷残留量 GB/T 14233.1-2008
869.8 燃烧性能 GB 19083-2010 5.9
530.16 溶血性链球菌 GB 15979-2002 附录B
530.7 真菌菌落总数 GB 15979-2002 附录B
835.34 抗合成血液穿透性 GB 19083-2010 5.5
530.4 细菌菌落总数 GB 15979-2002 附录B
530.15 金黄色葡萄球菌 GB 15979-2002 附录B
530.14 绿脓杆菌 GB 15979-2002 附录B
530.5 大肠菌群 GB 15979-2002 附录B
YY 0469-2011医用外科口罩
项目编码 项目名称 测试方法
81.29 外观 YY 0469-2011 5.1
812.27 结构与尺寸 YY 0469-2011 5.2
81.30 鼻夹 YY 0469-2011 5.3
81.31 口罩带 YY 0469-2011 5.4
835.33 合成血液穿透 YY 0469-2011 5.5
88.11 颗粒过滤效率 YY 0469-2011 5.6.2
869.37 阻燃性能 YY 0469-2011 5.8
81.32 标志 YY 0469-2011 6
530.1 微生物 GB 15979-2002 附录B
59.28 无菌试验 GB/T 14233.2-2005 条款3
550.1 环氧乙烷残留量 GB/T 14233.1-2008
5131.1 细菌过滤效率 YY 0469-2011 附录B
YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
项目编码 项目名称 测试方法
81.75 外观 YY/T 0969-2013 5.1
81.76 鼻夹 YY/T 0969-2013 5.3
812.46 结构与尺寸 YY/T 0969-2013 5.2
81.77 口罩带 YY/T 0969-2013 5.4
530.1 微生物 GB 15979-2002 附录B
59.28 无菌试验 GB/T 14233.2-2005 条款3
550.1 环氧乙烷残留量 GB/T 14233.1-2008
81.132 标志 YY/T 0969-2013 6
5131.1 细菌过滤效率 YY 0469-2011 附录B
GB/T 32610-2016日常防护型口罩
项目编码 项目名称 测试方法
81.117 外观要求 GB/T 32610-2016 6.1
43.57 耐摩擦色牢度 GB/T 29865-2013
52.1 甲醛含量 GB/T 2912.1-2009
53.1 pH值 GB/T 7573-2009
54.12 可分解致癌芳香胺染料 GB/T 17592-2011
54.2 4-氨基偶氮苯 GB/T 23344-2009
550.1 环氧乙烷残留量 GB/T 14233.1-2008
88.39 吸气阻力 GB/T 32610-2016 6.7
88.40 呼气阻力 GB/T 32610-2016 6.8
83.134 口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力 GB/T 13773.2-2008
83.135 呼气阀盖牢度 GB/T 32610-2016 6.10
88.41 NaCl颗&l
粤公网安备 44190002001096号
